NHÀ THUỐC TÁI THẨM ĐỊNH NĂM 2025 CẦN CHÚ Ý NHỮNG GÌ?
NHÀ THUỐC ĐẠT CHUẨN GPP
Căn cứ khoản 1 Điều 4 Thông tư 02/2018/TT-BYT Khi xây dựng một nhà thuốc đạt chứng nhận “Thực hành tốt nhà thuốc-GPP” thì phải đạt được các tiêu chuẩn về:
– Nhân sự.
– Cơ sở vật chất, kỹ thuật.
– Hoạt động của nhà thuốc.
CÁC GIẤY TỜ CẦN CÓ TRONG BỘ HỒ SƠ TÁI THẨM ĐỊNH NHÀ THUỐC GPP
Hồ sơ để đánh giá lại, thẩm định tiêu chuẩn GPP được quy định tại khoản 7 Điều 9 Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.
Hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc, bao gồm:
a) Đơn đề nghị đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư này;
b) Tài liệu kỹ thuật cập nhật về điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị và nhân sự của cơ sở bán lẻ thuốc (nếu có thay đổi);
c) Báo cáo tóm tắt về hoạt động của cơ sở bán lẻ thuốc trong thời gian 03 năm gần nhất tính từ thời điểm đánh giá liền trước (không bao gồm các đợt đánh giá đột xuất, thanh tra, kiểm tra của Bộ Y tế, Sở Y tế) đến ngày đánh giá định kỳ.”
Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt nhà thuốc”(tái kiểm tra)
Bước 1: Nộp hồ sơ tái thẩm định nhà thuốc GPP, tối thiểu 30 ngày.
Sở Y tế sẽ công bố trên trang Thông tin điện tử kế hoạch đánh giá định kỳ việc duy trì đáp ứng GPP của các cơ sở bán lẻ thuốc trong năm kế tiếp ở mỗi tháng 11 hàng năm. Căn cứ vào công bố này, các nhà thuốc sẽ nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ đến Sở Y tế trong thời gian tối thiểu là 30 ngày trước thời điểm đánh giá đã được công bố.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ theo thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 9, Thông tư 02/2018/TT-BYT thì Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu cơ sở bán lẻ thuốc báo cáo giải trình về vấn đề này.
Nếu cơ sở bán lẻ thuốc không nộp hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ sau khi có văn bản yêu cầu giải trình từ Sở Y tế trong vòng 30 ngày, thì Sở Y tế sẽ thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược của cơ sở theo quy định tại khoản 2 Điều 40 của Luật Dược.
Bước 2: Sửa đổi, bổ sung giấy tờ nếu cần
Sau khi nhận hồ sơ đề nghị đánh giá định kỳ, Sở Y tế sẽ gửi lại cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
Nếu không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở sẽ tiến hành cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược.
Nếu có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thì cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ gửi yêu cầu bổ sung trong vòng 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Bước 3: Trả lại cơ sở mẫu phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi
Sau khi cơ sở đã nộp hồ sơ sửa đổi theo yêu cầu, Sở Y tế sẽ trả lại cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo mẫu 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2018/NĐ-CP.
Bước 4: Thành lập đoàn thẩm định thực tế tại cơ sở
Trong vòng 5 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ họp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập đoàn thẩm định. Sở sẽ thông báo cho cơ sở bán lẻ thuốc về Đoàn và dự kiến thời gian đánh giá thực tế tại Cơ sở.
Trong vòng 15 ngày từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn sẽ tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5: Trả kết quả tái thẩm định thực tế
Nếu việc đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ thuốc đáp ứng tiêu chuẩn GPP thì trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá. Sở Y tế sẽ thực hiện cấp giấy chứng nhận GPP theo Mẫu số 03 quy định tại Phụ lục III kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.
Trong vòng 5 ngày, kể từ khi kết thúc đánh giá thực tế tại cơ sở bán lẻ thuốc và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế sẽ có văn bản yêu cầu các nhà thuốc tiến hành khắc phục và sửa chữa và gửi báo cáo về Sở.
Cơ sở cần phải hoàn thiện việc khắc phục trong vòng 45 ngày kể từ ngày Sở Y tế có văn bản yêu cầu. Văn bản báo cáo khắc phục cần phải đính kèm bằng chứng (Hồ sơ, tài liệu, hình ảnh, video, giấy chứng nhận) chứng minh đã khắc phục các vấn đề đã được nêu ra.
Trong vòng 20 ngày kết từ ngày nhận được báo cáo khắc phục, Sở Y tế sẽ đánh giá kết quả khắc phục của cơ sở như sau:
- Nếu khắc phục đạt yêu cầu, Sở Y tế thực hiện cấp giấy chứng nhận GPP
- Nếu chưa đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế tiếp tục có văn bản yêu cầu nội dung cần khắc phục, sửa chữa và nộp báo cáo bổ sung. Thời gian gia hạn để tiếp tục khắc phục là 45 ngày, kể từ ngày có văn bản yêu cầu.
Trong vòng 90 ngày, từ ngày kết thúc đánh giá thực tế mà cơ sở không có báo cáo khắc phục, hoặc sau khi khắc phục vẫn không đạt yêu cầu, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP và tùy theo tính chất, mức độ không đáp ứng, Sở Y tế thực hiện một hoặc các biện pháp được quy định tại điểm a, b khoản 3 điều này.
Trường hợp biên bản đánh giá GPP kết luận cơ sở bán lẻ chưa đáp ứng GPP theo quy định tại điểm C khoản 3 Điều 7 Thông tư 02/2018/TT-BYT, trong thời hạn 5 ngày, kể từ ngày kết thúc tái thẩm định thực tế và ký biên bản đánh giá. Trên cơ sở đánh giá nguy cơ tồn tại được phát hiện đối với chất lượng thuốc, an toàn của người sử dụng, Sở Y tế sẽ ban hành văn bản thông báo về việc không đáp ứng GPP. Tùy theo mức độ cũng như tính chất không đáp ứng GPP, Sở sẽ thực hiện một hoặc các biện pháp kể sau:
– Xử phạt vi phạm hành chính theo quy định
– Thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh Dược và giấy chứng nhận GPP, theo Điều 40 Luật Dược.
